【重磅喜讯】厦门市同普生物科技有限公司个体化用药检测试剂盒再添新品

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厦门市同普生物科技有限公司个体化用药检测试剂盒再添新品。

       2025年2月11日，厦门市同普生物科技有限公司自主研发的“人类SLCO1B1基因T521C多态性检测试剂盒（荧光PCR法）”顺利通过国家药品监督管理局的审核，取得第三类医疗器械注册证，产品成功上市，注册证编号为：国械注准20253400367。

      公司于2023-2024年共取得第三类医疗器械注册证4个，截至目前，共有5个产品获得第三类医疗器械注册证，分别为人类ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）、人类MTHFR基因C677T检测试剂盒（荧光PCR法）、人类ACE基因I/D多态性检测试剂盒（荧光PCR法）、人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）以及人类SLCO1B1基因T521C多态性检测试剂盒（荧光PCR法）。这些产品可检测ALDH2、MTHFR、ACE、CYP2C19、SLCO1B1基因多态性，能为硝酸甘油、叶酸、高血压药物、氯吡格雷和他汀类药物等常见药物的安全合理使用提供精准指导，成功构建了常用药物基因检测的产品矩阵。

       人类SLCO1B1基因T521C多态性检测试剂盒（荧光PCR法）主要是用于指导他汀类药物的使用。他汀类药物是目前临床应用最为广泛的调脂药，主要应用于原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症的治疗。这类药物通过竞争性抑制3-羟基3-甲基戊二酰辅酶A还原酶（HMG-CoA还原酶），进而抑制肝脏中胆固醇的合成，达到降低血总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL-ch）、载脂蛋白（Apo）B和三酰甘油水平的效果，同时还能轻度升高高密度脂蛋白（HDL-ch）。

       然而，该类药物在疗效方面存在明显的个体差异，并且伴有不同程度的不良反应，过量服用甚至会引发横纹肌溶解症等副作用。这一差异主要是由肝脏代谢和转运的遗传特性不同所致，其中SLCO1B1基因多态性是该类药物毒副作用（引起横纹肌溶解症）的独立决定因素。为了降低他汀类药物严重不良反应的发生风险，临床上建议依据SLCO1B1基因型来选择他汀类药物。

       2022年，临床药物基因组学实施联盟（CPIC）将辛伐他汀、阿托伐他汀等他汀类药物的不良反应与SLCO1B1基因多态性的相关性证据级别均提升至A级，CPIC指南依据基因型对SLCO1B1的表型进行了划分，并根据SLCO1B1基因表型给出了他汀类药物的用药剂量建议。药物基因组学知识库（PharmGKB）对于SLCO1B1基因多态性与他汀类药物不良反应的相关性的证据级别进行了划分，辛伐他汀、阿托伐他汀等他汀类药物的证据级别均为1A级。

       2023年发布的《SLCO1B1和ApoE基因多态性检测与他汀类药物临床应用专家共识》提出，首次服用他汀类药物前应检测SLCO1B1基因多态性，以减少药物不良反应的发生；若首次服用他汀类药物时未检测SLCO1B1基因多态性，且在用药过程中出现肝转氨酶升高、肌病等不良反应时，建议检测SLCO1B1基因多态性以分析原因。

产品列表

以上产品均采用荧光PCR法，具备以下核心优势

v  检测结果准确性和特异性均达到100%

v  前处理便捷、操作简便、结果分析简单

v  抗干扰性好，抗污染能力强

v  灵敏度高、稳定性佳

v  高效且快速、适配性广泛

       厦门市同普生物科技有限公司成立于2015年9月，注册资金3020万元人民币，坐落于厦门海沧生物医药产业园，是一家集精准医疗诊断产品的研发、生产、销售和服务为一体的科技型中小企业。公司专注于药物代谢酶和药物作用靶点基因检测、产前诊断、肿瘤个体化精准医学检测试剂盒研发，提供包括用药指导、产前诊断、肿瘤个体化诊断、疗效监测、预后评估等在内的多种产品与服务。主营业务为三类体外诊断试剂的设计开发、制造和服务。

       其中“药物代谢酶基因多态性检测试剂盒研制及产业化”项目入选2018年厦门市引进高层次人才“双百计划”。2024年，企业凭借在科技创新领域的卓越表现，成功入选国家级“高新技术企业”。

未来，我们将继续与医疗机构、科研单位及行业伙伴携手合作，共同推动中国精准医疗事业朝着高质量方向发展！